2022年1月12日,秦皇岛市卫生健康委员会专家对秦皇岛北戴河新区中检化育医学检验实验室有限公司BSL-2生物安全实验室进行现场审核。
评审组依据GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》的要求,运用听、看、查、问等方式对本院的生物安全组织管理机构、管理制度、人员、设施和环境、仪器设备、个人防护、实验室废弃物管理、菌(毒)种及其样本保藏及运输等进行了全面审核。
评审组考察了与实验活动有关的场所;认真核查了申请备案的实验室及实验活动;审查了各种管理和技术文件等;抽查了仪器设备配备和管理情况、人员的组成和培训情况、各种原始记录等,各项抽查内容均基本符合要求。
评审组认为,实验室所属秦皇岛北戴河新区中检化育医学检验实验室有限公司具有明确的法律地位,能够承担相应的法律责任;能合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的实验活动,实验目的和拟从事的实验活动符合国家卫生健康委的相关规定;实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动明确;实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应,并符合原卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定;具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施,基本满足GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定和相关规范的基本要求;从事实验活动的人员参加了生物安全培训,实验室设立单位具有完善的生物安全管理体系,对所从事的病原微生物进行了危害评估,制订了生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
评审组认为,位于北戴河新区生命科学园2号楼东配楼3层西侧,包含平面图中的核酸检测试剂储存区、标本制备区、扩增分析区、高压灭菌间及辅助用房占地面积730㎡检验科实验室,基本满足GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》中BSL-2要求,同意通过现场审核,审核结论为基本符合。